Wir unterstützen Sie bei der Evaluierung der Marktzugangsstrategie bzw. der möglichen Erstattungswege für digitale Gesundheitslösungen im GKV-System. Die Ergebnisse des Readiness Checks dienen als Grundlage, um Prozesse und Anforderungen verstehen sowie Aufwände und Risiken abschätzen zu können.

Wir liefern Studienergebnisse basierend auf einer GCP-konformen, Hersteller-unabhängigen digitalen, dezentralen klinischen Studie und bieten Serviceleistungen in den Phasen Studienplanung, Studiendurchführung und Studienauswertung an und vereinen diese mit unserem Digital Trials Manager als innovative Technologie.

Wir liefern Ihnen eine argumentative Unterstützung in der Preisverhandlung zu DiGA/DiPA, bei der Anbahnung von Selektivverträgen und der Vertragsverhandlung mit Kostenträgern sowie gegenüber weiteren relevanten Stakeholdern.

Wir ordnen medizinische Innovationen in Versorgungsprozesse/Versorgungspfade ein und liefern damit die Grundlage für eine gesundheitsökonomische Modellierung und/oder Evaluation, die Vorbereitung von Nutzennachweisen und klinischen Studien sowie eine argumentative Unterstützung gegenüber relevanten Stakeholdern.

Wir erstellen im Vorfeld einer klinischen Studie ein umfassendes Evaluationskonzept. Das Konzept beschreibt den medizinischen Hintergrund sowie die adressierte Versorgungslücke der eingesetzten Anwendung und plant detailliert die Studiendurchführung sowie die Auswertung der Studiendaten.

Wir begleiten Sie mit der ganzheitlichen Expertise im Bereich Marktzugang und Rückerstattung in einem eher generalistischen Ansatz und mit jeweils kurzen Touchpoints, aber in regelmäßigem Abstand. Sie profitieren vom stetigen, unkomplizierten, raschen und vertrauensvollen Zugang zu einem Advisor Team in einem niedrigschwelligen, flexiblen Ansatz, der bei Bedarf erweitert werden kann.

Als Wirtschaftsförderer möchten Sie für ein Digital Health Startup (bspw. aus einer bestimmten Region, einem bestimmten Land) ein Innovationsprogramm zum Thema Marktzugang Deutschland durchführen. Wir unterstützen Sie hierbei mit unserer Expertise.

Wir unterstützen Sie bei der Entscheidung für den deutschen Gesundheitsmarkt bzw. einen Teilmarkt (z.B. bestimmte Indikationen, GKV/PKV, Sektoren) und der Entwicklung der Marktstrategie.

Wir liefern eine argumentative Unterstützung in der Preisverhandlung zu DiGA/DiPA bzw. Evaluierung während der Vertragslaufzeit bei Selektivverträgen (wichtig für Fortführung und ggf. Skalierung des Vertrages auf weitere Vertragspartner) sowie gegenüber weiteren relevanten Stakeholdern.

In diesem Modul vertiefen wir uns in dem Bereich Marketing und Sales von digitalen Gesundheitslösungen, Heilmittelwerberecht und verwandter Aspekte, u. a. auch im Kontext der verschiedenen Rückerstattungswege im deutschen Gesundheitssystem.

In diesem Modul vertiefen wir uns in dem Bereich Gesundheitsökonomie, Versorgungskonzept, gesundheitsökonomischer Modellierung, gesundheitsökonomischer Evaluation bzw. unterschiedlicher Analysearten wie Budget-Impact-Analyse, Kosten-Effektivitäts-Analyse, Kosten-Nutzwert-Analyse und verwandter Aspekte.

In diesem Modul vertiefen wir uns in dem Bereich Evidenz, insbesondere die Evidenzlage oder die Evidenzgenerierung, Anforderungen und Planung klinischer Studien, z.B. zum Nachweis positiver Versorgungseffekte bei DiGA und verwandter Aspekte.

Wir vermitteln Ihnen Wissen zu Interoperabilität, Datensicherheit/-schutz sowie der Telematik-Infrastruktur und den relevanten Komponenten daraus, die für die Digital Health-Applikation eine Rolle spielen (eGK, Identitätsmanagement, ePA, MIOs). Darüber hinaus kann zu technischen Standards wie 2-Faktor-Authentifizierung, Implementierung von MIOs, ISO 27001 oder den HL/-FHIR Standard vertieft werden.

Wir skizzieren gemeinsam mit Ihnen die Prozesse zur Zulassung eines Medizinprodukts gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Dies umfasst die Einklassifizierung des eigenen Medizinprodukts, Klärung der zusammenhängenden Normen und Prozesse, Kalkulation der Kosten und Zeit für die Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 sowie eine Roadmap zur Umsetzung.

Wir liefern wissenschaftlich fundierte statistische Studienauswertungen vorliegender Studiendaten.

Wir interpretieren vorliegende Studiendaten und fassen diese in einem Studienbericht textlich und grafisch zusammen und veröffentlichen diesen gegebenenfalls.