Evaluationskonzepte
Wichtige Fragen beantwortet
Für wen?
Hersteller digitaler Gesundheitslösungen
Wie ist die Leistung definiert?
Übersicht Teilleistungen:
- Studiendesign
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyse-Plan
Im Vorfeld einer klinischen Studie ist ein umfassendes Evaluationskonzept zu erstellen. Das Konzept beschreibt den medizinischen Hintergrund sowie die adressierte Versorgungslücke der eingesetzten Anwendung und plant detailliert die Studiendurchführung sowie die Auswertung der Studiendaten.
Was hat der Kunde davon?
Ein fundiertes und detailliertes Evaluationskonzept reduziert die Risiken bei der Durchführung und Auswertung der geplanten klinischen Studie. Zudem wird ein Evaluationskonzept in Gänze (DiGA) oder in Teilen (Ethikantrag) regulatorisch im Vorfeld einer Studie gefordert.
Warum mit dem dmac?
Für ein Evaluationskonzept ist ein Verständnis des medizinischen Versorgungskontexts der zu evaluierenden Anwendung notwendig. Das dmac hat ein fundiertes Wissen, wie digitale Medizinprodukte vielfältiger Indikationen in ein Studienkonzept integriert werden können und hat umfassende Expertise in den regulatorischen Anforderungen an die Studiendurchführung unterschiedlicher Rückerstattungen (DiGA, DiPA, Selektivvertrag).
Für wen?
Hersteller digitaler Gesundheitslösungen
Wie ist die Leistung definiert?
Übersicht Teilleistungen:
- Studiendesign
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyse-Plan
Im Vorfeld einer klinischen Studie ist ein umfassendes Evaluationskonzept zu erstellen. Das Konzept beschreibt den medizinischen Hintergrund sowie die adressierte Versorgungslücke der eingesetzten Anwendung und plant detailliert die Studiendurchführung sowie die Auswertung der Studiendaten.
Was hat der Kunde davon?
Ein fundiertes und detailliertes Evaluationskonzept reduziert die Risiken bei der Durchführung und Auswertung der geplanten klinischen Studie. Zudem wird ein Evaluationskonzept in Gänze (DiGA) oder in Teilen (Ethikantrag) regulatorisch im Vorfeld einer Studie gefordert.
Warum mit dem dmac?
Für ein Evaluationskonzept ist ein Verständnis des medizinischen Versorgungskontexts der zu evaluierenden Anwendung notwendig. Das dmac hat ein fundiertes Wissen, wie digitale Medizinprodukte vielfältiger Indikationen in ein Studienkonzept integriert werden können und hat umfassende Expertise in den regulatorischen Anforderungen an die Studiendurchführung unterschiedlicher Rückerstattungen (DiGA, DiPA, Selektivvertrag).
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